OMEDIT Rhône-Alpes

Référentiel de Bon Usage Afssaps (MAJ Avril 2012)

Immunoglobulines Humaines Normales IV et SC 

Immunoglobulines humaines normales IV : CLAIRYG®, FLEBOGAMMADIF®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
* : GAMMAGARD® = spécialité réservée aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations cliniques d'intolérance
Immunoglobulines humaines normales SC : GAMMANORM® (administration IM possible), HIZENTRA®, SUBCUVIA®, VIVAGLOBIN®

Indications Type d'indications Commentaires
Groupe I
AMM
Groupe II
PTT
Groupe III
SNA
ID
Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques / moëlle osseuse X       AMM pour :
CLAIRYG®, FLEBOGAMMADIF®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Maladie de Kawasaki X       AMM pour :
CLAIRYG®, FLEBOGAMMADIF®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®,
Traitement immunomodulateur du purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l’enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes X       AMM pour :
CLAIRYG®, FLEBOGAMMADIF®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Traitement immunomodulateur : neuropathie motrice multifocale (NMM) X       AMM pour KIOVIG®, TEGELINE®
Traitement immunomodulateur : polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) X       AMM pour TEGELINE®
Traitement immunomodulateur des rétinochoroïdites de Birdshot X       AMM pour TEGELINE®
Traitement immunomodulateur : syndrome de Guillain et Barré X       AMM pour :
CLAIRYG®, FLEBOGAMMADIF®, GAMMAGARD®* (adulte), KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE® (adulte), TEGELINE® (adulte)
Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs :
- agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale 1
- déficit immunitaire commun variable 2
- déficit immunitaire combiné sévère 3
- syndrome de Wiskott-Aldrich (WAS) 4
- déficits en sous-classes d'IgG associés à des infections à répétition 5
X       AMM pour :
CLAIRYG®1, 2, 3, 4, FLEBOGAMMADIF®1, 2, 3, 4, GAMMAGARD®*1, GAMMANORM®1, 2, 3, 5,
HIZENTRA®1, 2, 3, 5,KIOVIG®1, 2, 3, 4, OCTAGAM®1, PRIVIGEN®1, 2, 3, 4, SANDOGLOBULINE®1, SUBCUVIA®1, TEGELINE®1, VIVAGLOBIN®1, 2, 3, 5
Traitement de substitution : Infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH X       AMM pour :
CLAIRYG®,FLEBOGAMMADIF®, GAMMAGARD®*,  OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les infections bactériennes récurrentes et VIH congénital. X       AMM pour KIOVIG®
Traitement de substitution : Leucémie lymphoïde chronique ou Myélome, avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes X       AMM pour :
CLAIRYG®, FLEBOGAMMADIF®, GAMMANORM®, HIZENTRA®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, SUBCUVIA®, VIVAGLOBIN®
Traitement de substitution dans les déficits immunitaires secondaires de l’immunité humorale, en particulier la Leucémie Lymphoïde Chronique ou le Myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition X       AMM pour :
GAMMAGARD®*, TEGELINE®   
Traitement de substitution : Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques X       AMM pour KIOVIG®
Traitement de substitution : hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique X       AMM pour KIOVIG®
Maladie de Willebrand acquise, notamment associée à une gammapathie monoclonale IgG (MGUS IgG), en cas d’échec ou d’intolérance à la desmopressine et/ou aux concentrés de vWF   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Myasthénie aiguë dans les phases de poussées   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Myosites à inclusions avec dysphagie grave   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Pemphigoïde cicatricielle avec une atteinte muqueuse étendue ou atteinte oculaire ne répondant pas à l’association dapsone ou corticoïdes et immunosuppresseurs bien conduite (3 à 6 mois d’immunosuppresseurs) ou en cas d’intolérance à ces traitements   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
En troisième intention dans le pemphigus après un traitement bien conduit :
- en première intention par des corticostéroïdes et des immunosuppresseurs,
- en seconde intention par du rituximab
  X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Syndrome catastrophique des antiphospholipides en cas d’échec du traitement anticoagulant IV associé à des corticostéroïdes en complément ou en alternative à la plasmaphérèse.   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Syndrome de Lambert-Eaton : formes auto-immunes non paranéoplasiques sous réserve de l’avis d’un centre de référence ou de compétence des maladies neuromusculaires   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Syndrome de l’homme raide réfractaire aux anti-convulsivants ou insuffisamment contrôlé par les anti-épileptiques   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Syndrome de Miller-Fisher   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Vascularite systémique ANCA positive en cas de rechute ou de résistance à l'association corticoïdes et immunosuppresseurs   X
Janv 2009
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®"
Dermatomyosite cortico-résistante et après échec, dépendance, intolérance ou contre indication aux immunosupresseurs (Méthotrexate, Azathioprine), (hors situations d'urgence mettant en jeu le pronostic vital)   X
Janv 2009
MAJ Déc 2010
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Polymyosite cortico-résistante et après échec, dépendance, intolérance ou contre indication aux immunosuppresseurs (Méthotrexate, Azathioprine)   X
Janv 2009
MAJ Déc 2010
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Désimmunisation des patients en attente de greffe rénale sous réserve de l'inclusion dans le registre de la base CRISTAL   X
Déc 2010
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Prophylaxie du rejet humoral de greffe rénale chez les patients immunisés ou l’ayant été sous réserve de l'inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL   X
Déc 2010
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®
Traitement curatif du rejet humoral de greffe rénale pour les patients ne pouvant être inclus dans un PHRC en cours dans cette situation, sous réserve de l'inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL   X
Déc 2010
    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®, OCTAGAM®, PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE®, TEGELINE®"
Prophylaxie des sujets à risque après exposition à un cas confirmé de rougeole  

X
MAJ Août 2011

    PTT pour : CLAIRYG®, GAMMAGARD®*, KIOVIG®,PRIVIGEN®, SANDOGLOBULINE® (seulement pour les présentations sous forme de poudre inj), TEGELINE®"
Echecs récidivants de FIV avec ou sans anticorps anti-phospholipides     X
Janv 2009
   
Neutropénie auto-immune     X
Janv 2009
   
Prévention des infections chez le grand prématuré     X
Janv 2009
   
Syndrome d’activation macrophagique (SAM) secondaire à une infection à EBV, SAM dans le cadre d’un lupus en poussées (hors-infection), SAM associé à un cancer, notamment un lymphome     X
Janv 2009
   
Sclérose En Plaques secondairement progressive     X
Déc 2010
   
Anémie hémolytique auto-immune       X
Janv 2009
 
Avortements précoces récidivants en dehors du syndrome des antiphospholipides et des FIV       X
Janv 2009
 
Encéphalite auto-immune de Rasmussen       X
Janv 2009
 
Epilepsie de l'enfant : formes résistantes       X
Janv 2009
 
Erythroblastopénie auto-immune       X
Janv 2009
 
Dermatite atopique sévère       X
Janv 2009
 
Maladie de Still (adulte et enfant)       X
Janv 2009
 
Myosite à inclusions sans atteinte oesophagienne       X
Janv 2009
 
Polyneuropathie associée à une gammapathie monoclonale IgM anti-MAG       X
Janv 2009
 
Polyneuropathie associée à une gammapathie monoclonale non MAG       X
Janv 2009
 
Syndrome d'activation macrophagique (SAM) secondaire à une pathologie infectieuse et Maladie de Still compliquée de SAM       X
Janv 2009
 
Syndrome dégénératif secondaire aux histiocytoses langerhanciennes       X
Janv 2009
 
Syndrome de Lyell       X
Janv 2009
 
Choc streptococcique       X
Déc 2010
 
Encéphalomyélite aigüe disséminée       X
Déc 2010
 
Formes inflammatoires des myosites à inclusions       X
Déc 2010
 
Sclérose En Plaques (hors SEP secondairement progressive)       X
Déc 2010
 

NB :
- groupe I : Situations réglementaires (AMM)
- groupe II : Situations réglementaires (Protocoles temporaires de traitement = PTT)
- groupe III : Situations non acceptables (SNA)
- ID : Insuffisance de données